药物发展与临床试验的相伴相生

　　说起药物的发展历史.总离不开一个词临床实验.临床实验听着特别可怕.但在历史的发展中总伴随着医药学发展史，并一直存在。从18世纪爱德华.琴纳。在农户的儿子身上注射牛痘，再注射天花.成功治愈了天花.也成为免疫学的开创者.这种行为在当时无疑是大胆的前卫的也是亵渎神明的。这个时期临床试验的安全性和保障性都没有办法保证，药物的发展史和临床试验一起相伴相生在历史长河中

　　直到1957年的沙利度胺事件。沙利度胺是1953年瑞士诺华制药的前身 ciba药厂制作的，在研发一种新型抗菌药物中无意发现沙利度胺没有任何抑菌活性，ciba便放弃了对它的研究。同一时间，联邦德国药厂Chemie Grünenthal开始研究沙利度胺对中枢神经系统的作用，发现沙利度胺具有一定的镇静催眠作用，还能够显著抑制妊娠反应,缓解妊娠反应的痛苦。

　　药物被迅速投放投欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家。该药物上市后让苦于频繁的恶心呕吐的孕妇们纷纷选择使用这种药物来缓解妊娠反应的痛苦。

　　但4年后，澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德发现在接生的产妇中有许多产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状——海豹肢症，海豹肢症表现为四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足。进一步考证发现了生下海豹症的孕妇都服用过沙利度胺。 从而发现沙利度胺“反应停”能导致婴儿畸形。据统计，在1956-1963年在用过反应停的17个国家，都发现了海豹肢畸形儿，总计有1万多例。

　　这无疑是医药历史上的一场灾难。全世界仅中国和美国幸免于难，中国是因为没有引入。美国是FDA凯尔西医生的坚持。坚持该药物没有经过临床试验，没有该药物的数据的科学链。从而奠定了FDA在食品药品监测机构的地位 。在其后的1962年10月10日，国会通过了《科夫沃—哈里斯修正案》。FDA由此以后也逐渐成为全世界食品药品检验最权威的机构。

　　中国起步稍晚。1998年，国务院进行机构改革，组建国家药监局

　　2013年3月22日，“国家食品药品监督管理局”（SFDA)改名为“国家食品药品监督管理总局”(CFDA)。有了CFDA的存在，食品，药品安全才能更有效得到保证。临床试验也正式步入正轨。

　　医药，食品行业得到有效监管。医药行业药品上市前必须要经过临床试验。 临床试验从此有迹可循，有一套更完整的方案，。确保了大众健康的同时也能最大程度保障受试者安全。

　　国家规定药企的药物上市前必须交给第三方机构CRO来做整个申报流程和临床试验。目前国内三强CRO有泰格，药明康德，康龙化成。

　　在2017年国家就印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，到2019年新修订的《药品管理法实施条例》《药品管理法》相继颁布，2020年新修订《药品注册管理办法》的实施也已开始正式实施

　　国家法规的完整也促进了国内医药行业发展，我国新药上市速度明显开始加快。

　　8月26日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的、北京诺华的曲美替尼片和Selpercatinib胶囊，甲磺酸达拉非尼胶囊、荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。以及赛生医药的那昔妥单抗注射液

　　随着国家药业行业的迅猛发展，对国内CRO机构的速度要求也愈发严格。而CRO流程中最难的是患者招募。

　　一方面是由于信息壁垒，医药圈很小很人多都不知道临床试验。也有一方面原因是机构一直走的是传统医药代理和医生模式。很难进入大众视野。

　　而CRO垂直领域的患者招募也始终是在小圈子里，很难走进大众视野。但苏州一家中科药领先公司，却是走一条与众不同的道路。想把临床试验走进下沉领域把信息触达每个民众，让人们知道临床试验，真正了解临床试验。这无疑是一份市场前景巨大但又同时很难走的路。

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